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因存在温湿度监测问题而被处罚的医药企业

日期: 2019-12-13 16:53:09.0 作者: 拓普瑞浏览次数: 3748

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导读

11月7日，国家食品药品监督管理总局连续发布“湖南省药品流通飞行检查和处理情况公告”。

2016年湖南省食品药品监督管理局对湖南长发丰源医药有限公司等14家药品批发企业飞行检查发现：湘潭恒健医药有限责任公司、湖南长发丰源医药有限公司等7家药品批发企业因存在企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警；企业计算机系统存在功能缺陷；企业温湿度监测系统验证报告不符合GSP相关附录规定等问题被依法收回GSP证书。

同日，长沙市食品药品监督管理局发布“飞行检查通告”，湖南百草堂医疗药品有限公司等3家药企被收GSP证书，7家药企遭整改。

湖南省食品药品监督管理局关于2016年第1批、第2批药品流通飞行检查和处理情况的公告

（一）根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作的要求，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司等6家药品批发企业进行了飞行检查，现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。具体情况见附件。

（二）根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作要求，2016年8月30日—9月2日，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南中莲医药有限公司、湖南康天医药有限公司等8家药品经营企业进行了飞行检查。现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告，具体情况如下：

湖南长发丰源医药有限公司

发现的主要问题：

1.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.质量管理部门负责人岗位2016年3月份至今无人履职。
4.企业计算机系统存在功能缺陷，不符合药品经营过程管理及质量控制要求。
5.企业部分销后退回药品无收货、验收及入库记录。
6.企业未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收。
7.企业部分药品未按包装标示温度储存。
8.企业药品、非药品混放。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交长沙市局进一步调查核实后依法处理。

湘潭恒健医药有限责任公司

发现的主要问题：

1.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.企业温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP相关附录规定。
4.企业2015年度未按规定开展质量管理体系内审。
5.企业质量管理部门未对计算机操作权限进行审核。
6.企业收货时未对随货同行单式样、药品出库专用章与备案式样、印章是否一致进行审核。
7.销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
8.企业药品、非药品混放。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局待进一步调查核实后依法处理。

娄底市华泰医药有限公司

发现的主要问题：

1.企业不合格药品管理混乱。
2.企业销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
3.企业在冷库温度严重超标时未采取应急处理措施。
4.企业销售的部分冷链药品无冷链运输温度记录。
5.企业销售含特殊药品复方制剂未执行有关规定。
6.企业未根据验证结果对相应设备的标准操作规程进行修订。
7.企业计算机基础数据部分录入错误或不完整。
8.企业部分药品未按包装标示温度储存。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交娄底市局待进一步调查核实后依法处理。

湖南中莲医药有限公司

发现的主要问题：

1.企业无中药材经营范围，但仓库存放有个别中药材品种。
2.质量负责人不熟悉本岗位工作职责。
3.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
4.企业计算机系统存在功能缺陷，下游客户证照过期不能自动锁定。
5.企业2016年6月1日后销售至零售药店和个体诊所的个别品种未开具发票。
6.企业个别不合格药品的处理过程记录不全。
7.企业销往个别诊所的国家有专门管理要求的药品采用现金交易。
8.企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局进一步调查核实后依法处理。

湖南康天医药有限公司

发现的主要问题：

1.企业个别药品购进、收货、验收、销售等流程仅有纸质记录，计算机系统中无相关数据。
2.企业2016年6月1日后销售至零售药店的个别药品未开具发票。
3.企业质量负责人履职能力欠缺。
4.企业部分质量管理体系文件未及时修订。
5.企业部分药品与非药品混放。
6.企业收集的个别供货方资质资料不齐。
7.企业在冷藏药品运输过程中，个别批次未实时采集、记录温度数据。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交邵阳市局待进一步调查核实后依法处理。

湖南冠成医药贸易有限公司

发现的主要问题：

1.企业销毁不合格药品个别品种记录不真实。
2.企业2016年6月1日后销售至个体药店的个别药品未开具发票。
3.企业仓库温湿度监测数据管理不规范。
4.企业保温箱验证报告项目内容不全。
5.企业购进的个别药品未按规定开箱验收。
6.企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。
7.企业部分药品与非药品混放。
8.企业含特殊药品复方制剂管理不符合国家有关规定。

处理情况：收回GSP认证证书，相关涉嫌违法违规行为移交衡阳市局待进一步调查核实后依法处理。

这里还有湖南丹桂园医药有限公司、湖南大森林药业有限责任公司、岳阳康尔医药有限公司、益阳三和药业有限公司、国药控股常德有限公司、湖南康之源大药房连锁有限公司、湖南省金利隆药业有限公司、湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司等多家公司发现问题，处理情况基本都是收回GSP认证证书活在限期整改。

长沙市飞检通告

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章规定，于2016年10月对辖区内的药品经营企业实施了多种形式的现场检查，包括GSP跟踪检查、专项检查、飞行检查、日常检查等，检查结果分为：合格、责令改正、不合格。现将行政检查信息通告如下：

收回GSP证书的3加企业列表